需由最高管理者考虑的事项
    (1)应从持续改进和根本变化两个方面来考虑业绩改进的方法；
    (2)因组织结构变化而确保质量管理体系的保持和发展所需的资源和沟通产品的测量和监视理解要点。
   以上考虑事项也是为最高管理者履行其相应的总体职责提供指导。具体活动在标准的第6、7、8章及附录中涉及。这里所述的持续改进和根本变化是指渐进性的持续改进和突破性的带有创新意义的重大改进。两者的改进方法有所不同