ISO（International Organization for Standardization)创立于1946年，总部设于瑞士日内瓦，是由各国标准团体所组成的世界性联盟，总共有138个会员国所组成，各国均以最具代表性之标准制定组织为加盟代表，其成立主要宗旨为促进国际合作。ISO长期深入各会员国家/地区进行实际、广泛的调查研究,总结了各地企业的管理经验,使ISO9000质量管理体系标准更完善、更系统、更科学、更实用,是世界管理科学的精华。随着各国政府对实施ISO9000质量管理体系标准的重视,ISO9000已成为政府项目招标要求必要条件和承接国外项目必要的资质。制定标准的单位为技术委员会（TC），在ISO理事会批准成为国际标准之前，需经至少75%会员团体投票通过，并且每五年检讨标准一次。

　　ISO900系列标准是由ISO—国际标准化组织(International Organization for Standardization),当中ISO/TC176质量保证技术委员所制定的,是规范质量管理体系的最基本要求,适用于所有产类别、规模和类型的组织要求。

　　ISO 9000系列还包含了ISO 9001（质量管理系统-要求）及ISO 9004（绩效提升的指导纲要）；

　　ISO 9001的主要含意和重点包含如下：
　　　　顾客满意度衡量是改善的关键信息。
　　　　强调以流程导向的结构。
　　　　提供面向改善组织绩效的步骤。
　　　　持续改进流程以优化质量管理体系。
　　　　重视信息管理，例如：沟通、数据分析。
　　　　适用于所有产品／服务的行业和不拘大小的组织。
　　　　易与其他管理体系和模型相融。（ISO20000,ISO27001,ISO14000,CMMI……）。
　　　　对特定产业组织的需求提供一致性的基础。（例：ISO/TS 16949、ISO 13485、TL 9000）。
　　　　对于条文要求增加更多的说明与案例，有利于组织了解及实施。

　　现行ISO9001版本2008年版,预定在2015年9月份发布版本更新为2015年版本。主要差异点如下: 　　　
　　　　新板标准取消了管理手册、程序文件的要求。(企业仍可保持原有文件体系架构) 。
　　　　记录的要求改为某某的证据代替。　
　　　　取消管理者代表的描述。(企业仍可保有管理者代表角色) 。
　　　　加入风险管理,如处理风险和机会的措施。
　　　　新增变更计划。
　　　　新增变更控制。
　　　　原测量、分析和改进改为绩效评估。
　　　　删除了预防措施。(因已加入风险评估和风险处理所以取代了预防措施) 。
　　　　纠正措施改为不符合与纠正措施。
　　　　新增不合格产品和服务要求。
　　　　提出召回的要求。
　　　　加入产品生命周期的要求。
　　　　组织仍可使用原术语或采用适合于组织内部通用的管理术语。

ISO9001架构

ISO9001效益

　　全公司质量作业流程标准化。
　　改进产品与服务的质量。
　　满足相关方/利益相关方现在及未来的需求与期望。
　　推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨。
　　累积技术及经验，强化竞争力。
　　提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度。
　　增加全体员工的质量意识与认知。
　　采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程。
　　通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高组织的新产品开发成功率，降低经营风险。 　　　
　　设定作业流程的目标，衡量及提升流程的绩效。